21 de diciembre de 2025 Corrección Urgente de Dispositivo Médico Sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus   Referencia: ADC FA1002-2025 Comunicación del fabricante Estimado cliente:   Nos comunicamos con usted acerca de un problema que puede afectar sus sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus. Este problema no aplica a ningún otro sensor Libre, aplicaciones o lectores disponibles en los Estados Unidos. Lo que necesita saber   Abbott ha identificado recientemente que ciertos sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus proporcionan lecturas incorrectas de glucosa baja. Nos enteramos de esto a través de nuestro monitoreo continuo del producto, donde usuarios de sensores Libre 3 y Libre 3 Plus informaron situaciones en las que recibieron lecturas incorrectas de glucosa baja. Posible daños   Si no se detecta, las lecturas incorrectas de glucosa baja durante un período prolongado pueden llevar a decisiones de tratamiento incorrectas para las personas que viven con diabetes, como una ingesta excesiva de carbohidratos o saltarse o retrasar dosis de insulina. Estas decisiones pueden representar riesgos graves para la salud, incluyendo lesiones o muerte, u otras complicaciones menos graves. A nivel global, al 14 de noviembre de 2025, Abbott ha recibido reportes de 736 eventos adversos graves y 7 fallecimientos potencialmente asociados con este problema. Acciones a tomar   Este problema afecta únicamente a un subconjunto de sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus que fueron fabricados en una línea de producción específica entre varias que producen sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus. Para determinar si su sensor actual o cualquier sensor no utilizado está potencialmente afectado, visite www.FreeStyleCheck.com y seleccione “CONFIRMAR NÚMERO DE SERIE DEL SENSOR”. Necesitará localizar el número de serie de su sensor para determinar si está potencialmente afectado. Consulte a continuación cómo localizar el número de serie del sensor. Si actualmente está usando o tiene un sensor FreeStyle Libre 3 / FreeStyle Libre 3 Plus que ha sido confirmado como potencialmente afectado en www.FreeStyleCheck.com o por un representante de servicio al cliente, suspenda su uso de inmediato y deseche el(los) sensor(es) afectado(s). Puede solicitar un reemplazo para cualquier sensor potencialmente afectado en www.FreeStyleCheck.com Seleccione “CONFIRMAR NÚMERO DE SERIE DEL SENSOR” e ingrese un número de serie válido. Si su sensor está potencialmente afectado, se le indicará que ingrese su información de contacto para que se le envíe un producto de reemplazo sin costo. Utilice un medidor de glucosa en sangre o el medidor integrado en su lector FreeStyle Libre 3 para tomar decisiones de tratamiento cuando las lecturas del sensor no coincidan con sus síntomas o expectativas. Abbott ha identificado y resuelto la causa del problema. La compañía continúa produciendo sensores Libre 3 y Libre 3 Plus para cumplir con pedidos de reemplazo y nuevos pedidos, y no espera interrupciones significativas en el suministro. Cómo localizar el número de serie del sensor   Si está usando un sensor FreeStyle Libre 3 o FreeStyle Libre 3 Plus, puede encontrar el número de serie en la aplicación o en el lector. El número de serie también se encuentra en la etiqueta en la parte inferior del aplicador del sensor o en la caja. (Si está utilizando un sensor con un dispositivo de administración de insulina conectado, consulte el manual del usuario del dispositivo de administración de insulina conectado para saber cómo localizar el número de serie del sensor). FreeStyle Libre 3 app En la aplicación, desde el Menú Principal selecciona Pantalla Acerca de y localiza el número de serie del sensor en “Últimos 3 Sensores”. Libre app En la aplicación, desde el Menú inferior selecciona Perfil > Acerca de, localiza el número de serie del sensor en “Últimos 3 Sensores” FreeStyle Libre 3 Reader En el lector, desde el Menú de Configuración selecciona Estado del Sistema y luego Información del Sistema. Hemos notificado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Si tiene preguntas adicionales o necesita reportar cualquier reacción adversa o problema de calidad experimentado con el uso de FreeStyle Libre 3 o FreeStyle Libre 3 Plus, llame al Servicio al Cliente de Abbott al 1-833-815-4273, disponible los siete días de la semana de 8:00 a.m. a 8:00 p.m. hora del Este. Los agentes también están disponibles las 24 horas, los 7 días de la semana, a través del chat en vivo en: https://www.freestyle.abbott/us-en/support/contact-us.html. Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden reportarse al programa MedWatch de la FDA para la notificación de eventos adversos, ya sea en línea, por correo postal o por fax. Complete y envíe el informe en línea en www.fda.gov/medwatch. Por correo postal o fax: Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complételo y envíelo a la dirección indicada en el formulario pre-direccionado o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178. Gracias por su atención a este aviso urgente de corrección de dispositivo médico. Lamentamos sinceramente cualquier inconveniente que esto pueda haberle causado. Atentamente, Abbott   Libre and related marks are marks of Abbott.   © 2025 Abbott          ADC-123829 v1.0